2020年9月21日，美國舊金山和中國蘇州——信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布，在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）線上年會以口頭報告形式公布ORIENT-12研究結(jié)果。
ORIENT-12是全球首個PD-1單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類（GP方案）用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）一線治療的隨機(jī)、雙盲、III期對照臨床研究。研究共入組357例受試者，期中分析結(jié)果顯示，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類對比安慰劑聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類，顯著延長了無進(jìn)展生存期（PFS）。最新分析結(jié)果顯示信迪利單抗聯(lián)合組和化療組由獨立影像委員會（IRRC）評估的中位PFS分別為5.5個月和4.9個月（HR=0.536, 95% CI: 0.422-0.681, P< 0.00001），研究者評估的中位PFS分別為6.7個月和4.9個月（HR=0.532, 95% CI: 0.419-0.674, P< 0.00001），達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點。期中分析的中位OS數(shù)據(jù)尚未成熟，信迪利單抗聯(lián)合組較化療組總生存有獲益趨勢（HR=0.567, 95%CI: 0.353-0.909, P=0.01701）。安全性特征與既往報道的達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。
ORIENT-12研究的主要研究者，上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示： “肺癌在所有癌癥死因中占第一位（25.2%），其中NSCLC大約占80%至85%。約70%的NSCLC患者在確診時已無法手術(shù)切除，在根治性手術(shù)的I-III期的NSCLC患者中也有30-60%最終發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。近二十年來，NSCLC的藥物研發(fā)進(jìn)展主要集中在非鱗狀NSCLC，鱗狀NSCLC因其獨特的流行病學(xué)、組織病理學(xué)和分子生物學(xué)特征，藥物研發(fā)相對緩慢。ORIENT-12研究是全球首個證實抗PD-1單克隆抗體聯(lián)合吉西他濱和鉑類這一方案能夠顯著改善一線鱗狀NSCLC患者無進(jìn)展生存獲益的隨機(jī)雙盲對照研究，具有重要的臨床意義。健擇®（注射用吉西他濱）/順鉑（卡鉑）是目前亞洲晚期肺鱗癌常用的標(biāo)準(zhǔn)一線方案，ORIENT-12研究的成功，將會造福更多的鱗癌患者。”
信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“目前達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一列入國家醫(yī)保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。ORIENT-12結(jié)果令人鼓舞，國家藥品監(jiān)督管理局已正式受理信迪利單抗該新適應(yīng)癥申請，我們期待達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）這一聯(lián)合方案早日獲批，惠及更多肺癌患者。”
“該項研究結(jié)果令人振奮，顯示了達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類能夠在此類患者人群中顯著延緩疾病進(jìn)展。它也再次體現(xiàn)了禮來和信達(dá)為肺癌患者提供創(chuàng)新治療方案的承諾，”禮來中國高級副總裁，藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士說道，“在此我們想感謝所有參與此次研究的受試患者、研究人員和臨床試驗中心以及信達(dá)的各位同事。我們期待未來能早日將這一新的聯(lián)合治療方案帶給中國的肺鱗癌患者。”
110102000668（1）號